关于征集临床前阶段生物医药创新品种研发项目的通知

为落实《北京技术创新行动计划(2014-2017年)》、“北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)”,加强生物医药产业创新品种储备,现面向社会征集临床前阶段品种研发项目,具体通知如下:
  一、基本申报条件
  1.品种征集条件
  重点征集化学药1类、生物制品1类、医疗器械3类品种以及其他创新特色突出的医药品种。
  品种目前处于临床前研究阶段,其中,生物制品和化学药品种需已确定候选物,候选物结构及作用靶点明确,基本完成药学和质量标准研究,生物学活性、药效和安全性已得到实验数据初步验证。医疗器械品种需已完成原理样机研发,主要部件及参数指标已基本确定,有效性已得到实验数据初步验证。
  品种具有自主知识产权,技术达到国内领先水平;有望解决重大临床需求和市场需求,为医患提供更安全、更便捷、更有效的治疗选择;预期经济、社会效益显著。
  2.申报单位条件
  申报企业是北京市注册的法人单位,注册资金1000万元(含)以上;具备完备的科研体系和独立的科研条件;科研团队骨干人员具有5年(含)以上技术积累,技术水平国内领先、特色突出;近三年研发投入总额1000万元(含)以上。
  二、申报内容及目标要求
  1.生物制品和化学药品种申报内容为药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。要求2016年12月前完成全部临床前研究,形成临床前研究总结报告,申报临床试验批文并获得受理通知,获得或申报发明专利1项以上。
  2.医疗器械品种申报内容为核心部件及样机开发、生产工艺验证、产品标准制定、动物实验、安全性验证、型式检验等临床前研究。要求2016年12月前完成产品样机开发,完成动物实验,获得国家检测机构检测报告,获得或申报发明专利1项以上。
  三、申报注意事项
  以企业为主体申报,鼓励企业与科研单位联合申报,联合申报需签订合作协议。
  每个申报单位限报1个品种。
  项目总投资为项目研究内容所对应的经费投入,申请政府资金不超过项目总投资的30%。
  申报项目纳入市科委生物医药领域科技项目储备库,结合重点工作布局筛选评估,择优支持。
  四、申报材料及申报方式
  1.《北京市科技计划课题实施方案》
  2.补充申报材料
  以上材料双面打印,一式3份,加盖公章,纸质版及电子版材料报送至北京市科学技术委员会生物医药处,申报截止日期2014年10月17日。
  地址:海淀区四季青路7号院2号楼320室
  联系人:刘义
  联系电话:66153442


  附件:北京市科技计划课题实施方案.doc

 


北京市科学技术委员会
2014年8月15日



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